Gravotech - Traceability of medical devices

Identification et traçabilité des dispositifs médicaux

En savoir plus sur notre machine de marquage laser pour dispositifs médicaux

Les machines de marquage laser Gravotech sont idéales pour le marquage laser sur les dispositifs médicaux, les prothèses et autres instruments chirurgicaux.

La norme UDI (Unique Device Identification) oblige les fabricants à marquer leur production de matériel médical et chirurgical qu'ils produisent pour les États-Unis.

L'Union européenne a rapidement suivi avec la norme MDR (Medical Device Regulation). L'UE exige également que tous les instruments médicaux et chirurgicaux soient identifiés avant que les fabricants ne les exportent dans un pays de l'Union européenne.

En tant qu'expert des solutions de marquage de traçabilité depuis plus de 30 ans, Gravotech vous accompagne sur la voie de la conformité UDI et MDR.

Traçabilité Des Dispositifs Médicaux

Marquage Datamatrix sur un scalpel

Le marquage laser sur les équipements médicaux vous permet d'obtenir un marquage permanent résistant aux processus de stérilisation.

Ce système de traçabilité peut graver des logos, des codes Datamatrix, des numéros de série ou toute autre information nécessaire pour identifier un dispositif médical.

Les fabricants du marché médical et les établissements de santé sont régis par des réglementations très strictes, y compris les dernières normes UDI (Unique Device Identification) et MDR (Medical Device Regulation) et vos besoins sont en constante évolution.

Articles médicaux gravés avec une machine de marquage laser

Les lasers Fibre, Green et Hybrid sont les solutions les plus adaptées à vos besoins d'identification des dispositifs médicaux. Ils sont disponibles en station de marquage, ou en version intégrable sur ligne de production.

Toujours attentif à mieux répondre à vos besoins, Gravotech vous propose la solution la plus adéquate pour votre type de production :

  • Vous souhaitez réaliser un marquage à l'unité, ou des petites et moyennes séries ? Les stations de marquage laser sont les solutions qui répondent le mieux à vos besoins.
     
  • Si votre production nécessite le marquage de grandes séries, nous vous recommandons nos lasers intégrables sur votre ligne de production.
Gros plan d'un marquage de pince

SÉCURITÉ
Pour identifier tout dispositif médical ou chirurgical sans aucun risque de bactéries, les machines de marquage laser Gravotech sont parfaites. Nous vous fournissons un processus d'identification sûr et efficace.

IDENTIFICATION COMPLÈTE
Vous souhaitez assurer une traçabilité totale de votre dispositif médical ou chirurgical et lutter contre la contrefaçon? Les machines de marquage laser sont ce dont vous avez besoin !

CONFORMITÉ
Oubliez les étiquettes polluantes et coûteuses grâce au marquage laser, une alternative fiable pour répondre aux normes d'identification et de traçabilité des dispositifs médicaux (UDI et MDR).

QUALITÉ
Les marquages réalisés par nos machines de gravure laser sont précis et durables sur tout instrument chirurgical ou équipement médical.

Différents équipements médicaux gravés

Le marquage laser vous permet d'obtenir des résultats optimaux et présente de nombreux avantages, notamment :

  • Marquages permanents, durables et inviolables
     
  • Conformes aux normes UDI (Unique Device Identification) et MDR (Medical Device Regulation)
     
  • Résistants aux processus de stérilisation, contact avec acides, chaleur et temps
     
  • Marquage uniforme sur tous types de pièces, quelle que soit leur complexité
     
  • Le marquage laser ne creuse pas et ne déforme pas la matière (acier inoxydable, polymère, titane, etc.), ce qui ne compromet pas l'hygiène du dispositif médical
     
  • Relecture facile des marquages

Identification des prothèses médicales en titane et en acier Inoxydable

Marquage UDI (Unique Device Identification) sur prothèses

Les prothèses médicales remplacent partiellement ou totalement un os du corps humain. Elles doivent donc être très résistantes. Pour cette raison, les matériaux les plus couramment utilisés sont le métal, la céramique ou le polyéthylène hautement réticulé

Il est demandé le marquage d'un numéro de référence et un logo sur chaque prothèse en fonction de séries alphanumériques extraites d'une base de données dédiée. Il existe environ 600 références de prothèses concernant différents matériaux et formes .

Vous recherchez :

  • Temps de cycle de marquage inférieur à 1 minute
  • Adapter des paramètres de marquage en fonction du matériau et de la forme sans intervention de l'opérateur sur le fichier de marquage (mode opérateur) -
  • Avoir un marquage non destructif à contraste élevé qui passe les contrôles de laboratoire et est conforme aux standards
Identification de prothèses avec code datamatrix

Le marquage des équipements médicaux peut se faire par laser, une technologie de marquage très appréciée dans le domaine médical car elle présente de nombreux avantages.

Le marquage laser sur les instruments médicaux est permanent et contrasté. Le marquage thermique est la solution la plus courante pour répondre aux exigences de traçabilité des prothèses : cette technique de marquage consiste à chauffer localement le matériau (titane, inox, etc.), ce qui permet d'obtenir un marquage très facilement lisible. L'avantage du marquage thermique est qu'il est non abrasif : la gravure est réalisée en surface, ce qui signifie que la pièce n'est pas déformée, et évite ainsi une contamination par des bactéries.

Les machines de gravure laser Gravotech peuvent être utilisées pour marquer différents matériaux médicaux, répondant ainsi à de nombreuses applications et exigences du marché, y compris les normes UDI et MDR.

Identification de prothèses avec code datamatrix

Le logiciel est flexible, permettant une personnalisation spécifique au client. Dans ce cas, chaque prothèse est marquée de numéros de référence et d'un logo très spécifiques.

Après la configuration initiale, le logiciel exécute automatiquement la séquence correcte. Cela réduit le risque d'erreur de l'opérateur. La seule obligation de programmation de l'opérateur est la saisie des mesures et du type de matériau d'une pièce. Cela peut être fait manuellement ou par l'utilisation d'un lecteur de codes-barres portatif. Ensuite, après avoir placé la prothèse dans la zone de marquage, activez le programme de marquage en appuyant simplement sur un bouton.

Découvrez les solutions Gravotech

Nos machines de marquage laser sont idéales pour l'identification sur les dispositifs médicaux, les prothèses et autres instruments chirurgicaux.

Le laser est la technologie de choix dans l'industrie médicale, pour se conformer aux exigences de la FDA et du MDR en marquant tous les outils et dispositifs médicaux avec un identifiant de dispositif unique (UDI).

Lasertrace ™ facilite la traçabilité et l'identification de tous types de pièces.